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磺胺二甲基嘧啶酶联免疫测试盒的研制及生产

  一、项目提出背景、意义及国内外技术现状、发展趋势:

  磺胺类药物是一类人工合成的抗菌药物,具有抗茵谱广、价廉、使用方便的特点,磺胺二甲嘧啶(SM2)是目前我国畜牧养殖中应用最为广泛的一种磺胺类兽药,在动物的防病、治病方面具有显著的疗效,尤其是对动物的肠炎、乳腺炎、肺炎等疾病。同时还以亚临床治疗剂量,作为饲料添加剂用于防病和促进动物生长,以提高奶牛、生猪的抗病能力和增进其食欲,提高产奶量和产肉量。但磺胺类药物不合理的使用,不按规定或要求使用与停药,易引起在动物体内残留,并通过奶、肉、蛋等食物链以低剂量传递,从而影响人类健康。人食用了含有磺胺类的动物性制品,将会影响人体核酸的合成及一定的耐药性.对磺胺过敏的人会导致心悸、气短等不良反应,尤其是磺胺二甲嘧啶,对人体有潜在的致癌性,可能引起甲状腺癌、再生性障碍性贫血、粒细胞缺乏症等疾病。欧美各国和我国均将磺胺类药物列为兽药残留监控的重点,对兽药允许使用或禁止使用均有规定,许多国家对该类药物的含量要求控制在100?g/kg以下。
  我国加入WTO以来,食品安全问题越来越受人们的关注,其中食品、农副产品中农兽药残留污染是国内外最为关心的安全卫生问题,除了建立一系列行政管理措施外,检测技术和方法的建立必不可少,尤其是建立具有我国自主知识产权的快速检测农兽药残留的试剂及其相关的试剂盒,对提高食品安全管理水平,是非常重要的工作。
  为加强饲料和饲养环节使用磺胺类的控制管理,世界各国纷纷研究建立饲料和动物源性食品中磺胺二甲嘧啶的测定方法,主要分析方法有微生物法、色谱法和免疫化学法。色谱法主要涉及高效液相色谱法、气相色谱-质谱联用法,但这些仪器价格昂贵且方法操作复杂,存在检测成本高、检测周期长等缺点,不适宜大规模普查、监控。免疫化学法主是酶联免疫分析法。ELISA方法与HPLC法比较,具有分析速度快、灵敏度高、样品处理简单等特点,特别适用于大批量样品的快速筛选,灵敏度在1?g/kg左右,比HPLC高一个数量级。从发展趋势看,未来应首先发展简单快速准确灵敏和便携化的残留分析技术;发展高效高灵敏的联用技术和多残留级分确证技术;分析过程自动化或智能化,以提高分析效率降低成本。采用ELISA筛选法测定SM2比较合适,而SM2 ELISA试剂盒的产品化、商业化,成为SM2 ELISA法推广应用的关键。
  目前关于磺胺类药物酶联免疫方法研究的单位较多,多数为学术论文,不进行产品的研制。国产测试盒只见大连普瑞康生物技术有限公司的磺胺SMT/SDM检测试剂盒,及北京望尔生物技术公司的磺胺喹噁检测试剂盒,但是多数产品质量不稳定,没有实质性的推广应用,无专利技术产品。德国R-BIOPHARM公司的磺胺类药物测试盒是目前市场上主体产品,其特点是磺胺甲基嘧啶和磺胺二甲基嘧啶测试盒,检测范围较小,比较适宜限量筛选检测,但价格相对较高。本公司所研制的测试盒对于磺胺二甲基嘧啶特异性较强,检测线性范围在1-500ng/ml,产品质量稳定,规格齐全,检测限达到0.5ng/ml。

  二、主要研究内容及项目创新点:

  主要运用蛋白质化学、酶学、免疫学等技术,拟建立磺胺二甲基嘧啶酶联免疫检测方法,进而研制相关的检测试剂盒并实现中试规模的生产线。
  技术创新,在人工抗原的合成中,采用正交设计程序确定合成条件,得到最优结合比的人工抗原;
在抗体的制备中,采用最新的动物免疫技术和抗体纯化技术,获得高滴度、高特异的抗体;用适合的酶标记技术,使酶标物的酶活性损失减少,并有免疫原性。
  产品结构创新,本产品的外观设计和包装体现了人性化,一切为方便使用者,其规格可根据检测需要选择。
  生产工艺创新,为保证测试盒的稳定性,每种试剂均有独特的配方。由于在各技术环节上得到最优组合,使其灵敏度、重复性、精确度等产品性能与国外测试盒相当,甚至某些技术点超过国外测试盒。

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